关于不少流传医疗器械监管视角下平行进口医疗器械——的合法性与风险和平行进口车安全性能检测的题，很多人都议论纷纷，下面就让小编带大家了解一下吧！
作者姜国锋楚静
医疗器械对确保安全、有效有不同于普通产品的特殊要求，其生产、经营和使用活动必须遵守特定的法律法规。这种特殊性给平行进口医疗器械带来了合法性和风险的双重挑战，类似于常规平行进口建立的“灰色市场”。本文旨在从医疗器械监管角度对平行进口医疗器械存在的题进行分析和探讨，以促进医疗行业的健康发展。
合法建立一般商品的“灰色市场”
平行进口是指未经知识产权许可，直接或者经权利人同意，将商品进口到知识产权权利人或者排他性被许可人所在国家或者地区，投放到特定市场的行为。持有者。权利所有者。[一]
平行进口商品一般具有以下特征1）产品由知识产权权利人生产或批准；2）产品由知识产权权利人在其他国家或地区销售或批准销售；3）产品为“无”。经知识产权权利人同意的产品，该产品已进口到该国。4）该产品已正式进口到国内市场。
人们普遍支持平行进口建立的“灰色市场”促进品牌内竞争的合法性以及知识产权用尽原则[2]。
然而，在医疗器械领域，知识产权用尽原则并不是判断平行进口合法性的唯一法律评价，单纯促进品牌内部竞争并不能为平行进口提供道义上的理由。从《医疗器械监督管理条例》[3]来看，平行进口医疗器械建立的平行商业世界对医疗器械监管体系提出了挑战。
2、医疗器械全流程监管的需要
医疗器械应用的安全性、有效性关系到患者的生命健康。由于医疗器械行业的特殊性，平行进口医疗器械根据医疗器械监管规定被判定存在法律缺陷。此外，与其耗尽知识产权、促进品牌之间的内部竞争，不如严格执行医疗器械监管规定、确保医疗器械产品的安全性、有效性，从而促进整个医疗器械行业和医疗保健业务的发展。重要的是要做到这一点。因此，在评价平行进口医疗器械的合法性时，首先必须从医疗器械监管的角度进行审查。
从商业角度来看，医疗器械的整个价值链包括研发、上市审批、生产、市场开发、销售、分销和售后服务。
由于不同的医疗器械产品具有不同的技术复杂性、应用场景、可复用性、风险、适销性等不同，上述环节的工作对各类医疗器械业务的整体商业价值起着重要作用。比例会有所不同。
然而，有一个任务贯穿整个价值链基于完整体系的医疗器械质量管理。这项工作的目标是确保产品的安全性和有效性，这是医疗器械商业价值的重要组成部分，也是各国监管法规的要求。
对于一般产品来说，产品的质量是由其生产决定的。医疗器械产品的质量受到生产、储存、运输、使用、维护和修理等各个环节的影响。确保医疗器械的安全、有效，不仅仅是一个生产质量控制过程，而是一个完整的质量控制体系。
例如，对于生物材料制成的心血管疾病植入耗材或可吸收外科医用耗材，产品的储存和运输一般需要在严格的温度和湿度条件下进行，以避免影响产品的强度和韧性。对于一些需要安装调试的医疗器械来说，技术服务不足会导致产品性能不佳，甚至给临床应用带来风险。可重复使用的介入医疗设备每次使用时都需要进行维修。后续的消和灭菌直接关系到下一位使用该产品治疗的患者的安全。
三种医疗器械平行进口的合法性题
国内经营平行进口医疗器械的企业和使用平行进口医疗器械的医疗机构往往从三个方面来判断经营或使用的“合法性”。首先，产品必须来自医疗器械证书或文件上列出的制造商。生产出来的东西是“正品”；其次，产品的报关单、产品检验报告等手续都齐全，是合法进口的产品，可以在国内流通；第三，供货时供应商已经过验证。购买。产品相关医疗器械经营资质符合质量管理标准要求。
由于上述原因，人们对医疗器械监管法规及相关规定产生了误解，将医疗器械理解为一般产品。这里我们需要一次澄清一件事。
平行进口医疗器械并非“正品”。
所谓“正品”是指品牌产品制造商经过完整的生产流程完成的、可以投放到特定市场的成品。如果除品牌产品的制造商和经其批准并受质量管理体系控制的公司以外的任何公司或个人对该产品进行生产活动以完成或改变产品的制造，则所获得的产品不是正品。商品。
《医疗器械生产质量管理规范》第八章“生产管理”规定，“产品说明书、标签必须符合相关法律、法规和标准的规定”。基于此，我们了解到创建标签和说明并将其附加到特定产品上应该是产品制造过程的一部分。
根据韩国医疗器械监管规定，医疗器械经营企业经营的医疗器械产品必须附有中文标签和中文说明书。因此，国内市场上分布的平行进口医疗器械几乎都是如下图所示生产的。
这些中文标签和中文说明书通常是平行进口医疗器械进口商从国内市场认可的经销商处购买后复制/模仿的。即使复制/仿制的中文标签、中文说明书的内容与产品/申请时的中文标签、中文说明书无差异，生产、使用或者粘贴中文产品标签、中文说明书的行为，未经许可已成为非法行为。平行题进口医疗器械已被纳入假冒品范畴。
无合格证的平行进口医疗器械
《检验条例》规定，经营医疗器械的公司和使用单位不得经营、使用无证明文件的医疗器械。此外，《监管条例》规定，无合格证明文件经营、使用的，可以处违法经营、使用医疗器械货值金额二十倍以下的罚款，并责令停产停业。被发行.成为.吊销有关登记证书、执照，并处违法单位违法行为发生期间收入百分之三十以上三倍以下的罚款。可能被禁止十年内从事医疗器械生产经营活动。
平行进口医疗器械一般没有认证文件。事实上，经营平行进口医疗器械的企业和使用平行进口医疗器械的医疗机构经常使用产品检验证书作为认证文件。我们认为，医疗器械监管条例项下的产品认证文件不属于产品检验证书。原因如下
首先，《监管条例》规定的产品证明文件要求是出入境检验检疫局对所有在境内经营、使用的医疗器械出具的产品检验证明，无论是境内生产还是进口。该机构专门从事进口医疗器械。如果法规要求的“合格证明文件”解释为产品检验证书，则不包括国产产品。
其次，《中华人民共和国产品质量法》规定，《生产者的产品质量责任和义务》必须取得产品质量检验合格证书。《监管条例》要求医疗器械产品必须具备认证文件，不仅是为了保证医疗器械的安全、有效，也是为了在监管层面落实《产品质量法》。因此，医疗器械产品的认证文件必须由制造商出具或批准。
三、产品检验证书是进出口检验检疫部门依照进出口产品检验法对进出口产品进行检验后签发的。《进出口商品检验法》旨在“保护社会公共利益和进出口贸易当事人的合法权益，促进对外经济贸易关系顺利发展”。产品质量法旨在从制度上保证每个产品的质量，医疗器械监管法规旨在从制度上保证每个医疗器械的安全性和有效性。因此，《进出口产品检验法》下的检验制度无法提供满足医疗器械监管法规中产品认证文件要求的途径。医疗器械产品质量是否符合标准。
对于一般产品来说，没有认证文件并不一定会导致严重的法律制裁。但根据《医疗器械监管条例》要求，医疗器械监管部门必须对经营、使用未提供真实有效证明文件的平行进口医疗器械的单位及单位负责人进行处罚。
平行进口本质上是通过未经生产企业认可的渠道进口，因此平行进口医疗器械的经营者无法获得生产企业颁发或批准的产品认证证书。为了解决这一题，平行进口医疗器械经营者往往从市场上获取许可进口产品，并根据合格证表格复制平行进口产品的合格证，或者将产品检验合格证作为医疗器械检验合格证。合格证书。从法律角度需要指出，伪造、擅自出具证明文件不仅不符合法律法规的要求，实际上还构成了更为严重的违法行为。
平行进口医疗器械不符合进货检验要求。
进口检验是法规对医疗器械操作装置提出的重要要求。医疗器械经营者采购商品时，必须对供货者的经营资质、产品资质证书、产品/报告情况进行核查。
条例规定的进口检验义务也适用于医疗器械进口商。平行进口医疗器械是指进口商不是从产品生产企业或者通过产品人/人认可的渠道购买的产品，并且在产品到达之前已经脱离人/人的质量控制体系的。平行进口医疗器械在抵达前无法保证其储存和运输条件，可能会被拆封和重新包装。
如果进口商从制造商以外的来源或制造商批准的来源购买医疗器械，则违反了进货检验义务。如果进口来源出现题，产品的安全性和有效性就无法得到保证。
四种平行进口医疗器械风险未得到控制。
医疗器械的风险控制是一条双向路。一方面，从研发、生产、经营、使用各个环节都必须严格遵循和遵守监管法规和相应的质量控制规范，用全过程控制确保医疗器械应用的安全和高效。同时，医疗器械人/人还必须报告不良事件并重新评估上市后医疗器械，监管部门必须对上市后医疗器械进行风险监测，及时发现风险并采取纠正措施。避免危险。
《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》分别于2017年和2018年公布实施，以监测评价和风险控制为两个主要管理方面。及时有效的医疗器械上市后控制和风险提供系统保障。
平行进口医疗器械可能存在风险隐患，甚至在监测评估、市场整治等方面对上市后整体风控体系造成损害。
盲点监控
以可吸收的手术缝合产品为例，其储存和运输有必要的温度和湿度要求。如果是国内平行进口产品，多次转手，最终在手术台上使用，手术过程中缝线可能会断裂，延长手术时间，对患者造成伤害，因此使用该产品的医疗机构可能会要求由于产品合法性的不确定性，缝线经营者和经营者可能会被隐瞒不良事件，从而可能妨碍者/报告者及其国家代表调查、评估和报告不良事件。
上述情况可能存在两种风险。
第一个风险与可吸收手术缝合产品的平行进口有关。由于平行进口产品是通过未经授权且不受控制的质量渠道进口和分销的，因此无论是在海外还是在国内，出厂后的储存和运输条件都无法得到人/人以及制造商的保证，这可能会导致产品出现题。品质题。隐瞒或错误报告相关不良事件直接增加了无法检测到相同平行进口产品的风险。
第二个风险与各厂家生产的吸入式中型产品及其平行进口产品之间的差异有关。1中国标准进口和平行进口之间存在差异。2.标准进口是指按照国家标准、法律法规、符合国家质量、安全、环保要求的进口货物。平行进口是指通过非正规渠道而非渠道进口商品，可能会带来质量安全风险。3、按照中国法规进口的货物一般都是通过渠道进口，并经过严格的质量检验和认证，确保货物的质量安全。平行进口产品可能没有经过正规的质量检测和认证，存在一定的风险。此外，虽然从中国进口的商品一般都提供国内售后服务和保修，但平行进口的商品可能无法获得此类服务。因此，选择中国进口的产品更可靠、更安全。
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